Nueva herramienta para evitar la hiperglucemia, ¿podría ser la solución para la glucemia postprandial?

Los días 27 y 28 de Septiembre de 2017 la compañía Novo Nordisk convocó una reunión internacional de expertos en Madrid para valorar su nueva insulina FIASP (Faster Aspart). En este post te resumimos la información más relevante que se trató en esta reunión para intentar resolver vuestras preguntas sobre esta nueva insulina. 

¿Qué es FIASP y cómo se ha obtenido?

La nueva insulina faster aspart (FIASP; Novo Nordisk) es una formulación de insulina Aspart (Novo-rapid) que contiene dos excipientes adicionales: nicotinamida (vit B3) y arginina. La adicción de estos dos excipientes consigue que, en comparación con la insulina aspart,  se absorba más rápidamente, lleve a una exposición más precoz y logre un menor incremento de la glucosa tras la ingesta.

¿La nueva insulina FIASP es para mí?

Actualmente, el uso de Faster Aspart está autorizado para personas mayores de 18 con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, tanto para el tratamiento con múltiples dosis (plumas) como con  bomba de insulina.   Su aprobación por parte de la FDA y EMA se ha hecho en base a los resultados de eficacia y seguridad del estudio ONSET fase 3A en el que han participado más de 2000 adultos con DM1 y DM2. Además, hay varios estudios en marcha para ampliar la autorización de FIASP en la edad pediátrica y  en combinación con insulina Degludec (Tresiba).  Por el momento no hay estudios en embarazas.

¿Cómo funciona y qué aporta respecto a la insulina Aspart?

La insulina FIASP trata de mimetizar la respuesta fisiológica de la insulina por parte del páncreas ante la ingesta de alimentos. El inicio de su aparición es dos veces más rápido, con lo que consigue precozmente niveles dos veces más altos de exposición de insulina con una acción sobre la glucosa más rápida y potente (un 50% más de efecto) que lleva a un descenso más precoz de la glucosa en comparación con la insulina Aspart por lo que permite un mejor control de la glucosa postprandial en las dos primeras horas. La duración es semejante.

Modificado de Heise et al. Clin Pharmacokinet (2017) 56:551–559

La insulina FIASP aparece en sangre unos 2,5 minutos después de la administración. El tiempo transcurrido hasta alcanzar el 50% de la concentración máxima es 9 minutos menor con Fiasp en comparación con aspart. Además, en los primeros 15 minutos, la insulina disponible es cuatro veces mayor y, en los siguientes 15 minutos, dos veces mayor. La capacidad máxima de disminuir la glucosa de Fiasp, lo que llamamos su efecto hipoglucemiante, se produce entre 1 y 3 horas tras la inyección. El efecto hipoglucemiante total de Fiasp y NovoRapid son comparables. La variabilidad de su acción, tanto la que se observa entre distintas personas y como dentro de una misma persona, es baja y comparable con la aspart.

¿Tiene impacto en la hemoglobina glicosilada?

El control de la glucemia postprandial es un componente esencial para alcanzar los objetivos de HA1c de 6,5-7%, que son los recomendados por distintas sociedades científicas para reducir la incidencia y enlentecer la progresión de las complicaciones crónicas. La Fiasp consigue reducir las excursiones glucémicas sin incrementar las hipoglucemias y por otro lado, ha demostrado disminuir ligeramente la HA1c. En el ensayo ONSET 1, estudio randomizado, doble-ciego, realizado 381 personas  mayores de 18 años con diabetes tipo 1, durante 26 semanas, demuestra que con la utilización de FIASP preprandial es 1.5 veces más probable alcanzar el objetivo de A1c <7% en comparación con la utilización de Aspart con un reducción media de la A1c de 0,15%.

¿Se puede utilizar también en bombas de insulina?

La infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) con faster aspart demostró incluso un mejor perfil de absorción y acción sobre su administración en múltiples dosis de insulina (MDI). El inicio de la exposición con un sistema de ISCI (tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima) fue 26 minutos más rápido con Fiasp que con NovoRapid, lo que produjo una disponibilidad de insulina unas tres veces mayor durante los primeros 30 minutos.

Modificado de Heise et al. Diabetes Obes Metab 2017. 19(2): 208–215

¿En qué países está aprobada?

La insulina Fiasp fue aprobada en enero 2017 por la EMA para los 28 países de UE para adultos con diabetes tratados MDI o ISCI. En marzo de 2017 se aprobó en Canada para adultos tratados con MDI y el 29 septiembre 2017 la FDA la aprobó en USA también para adultos tratados con MDI. Todavía no hay aprobación para pacientes menores de 18 años ni en embarazadas..

¿Tiene efectos secundarios?

La insulina Fiasp lleva nicotinamida y la arginina, ambos excipientes están establecidos por la FDA como inactivos para productos inyectables. No tiene efectos secundarios diferentes de la insulina aspart.

¿Influye la zona de administración en la acción de esta insulina?

El tiempo de comienzo de la acción es semejante independientemente de la región de inyección: abdomen, parte superior del brazo o muslo. Sin embargo, la administración en brazo y abdomen consigue un perfil de acción más rápido, porque en estas regiones la máxima concentración se alcanza antes. La exposición total es comparable en los tres lugares de inyección.

Modificado de Hövelmann U et al. Clin Drug Investig. 2017 May;37(5):503-509

  Estudios en marcha actualmente:
  •       ONSET 5:  adultos con diabetes tipo 1 en tratamiento con bomba de inuslina1. 16 semanas. Finaliza en el tercer trimestre de 2017 y se reportara en medical meetings en 2018
  •       ONSET 7: niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en tratamiento con múltiples dosis de insulina.
  •       ONSET 8; adultos con diabetes tipo 1 en tratamiento con insulina Degludec.
  •      ONSET 9: adultos con diabetes tipo 2.
 

Dra. Raquel Barrio

Dra. Patricia Enes